GB 28235紫外線消毒器檢測標準

標準背景與實施意義

2025年6月30日發(fā)布的GB 28235-2024《紫外線消毒器安全與衛(wèi)生標準》已于2026年7月1日正式實施，這是我國紫外線消毒領(lǐng)域時隔10年的首ci重大標準升級。該標準由國家衛(wèi)生健康委員會與國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布，替代GB 28235-2011版本，對紫外線消毒器的安全性能、衛(wèi)生指標和檢測方法提出全面更新要求。

據(jù)WHO 2024年數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療機構(gòu)空氣傳播病原體導致的院內(nèi)感染占比達23%，其中多重耐藥菌(如MRSA、CRE)通過氣溶膠傳播引發(fā)的交叉感染事件頻發(fā)。新國標的實施將有效規(guī)范紫外線消毒設備市場，為醫(yī)院ICU、手術(shù)室等重點科室提供明確的設備選型依據(jù)。國家衛(wèi)健委《醫(yī)院感染預防與控制指南》明確要求，2025年起所有三級醫(yī)院必須使用符合GB 28235-2024標準的消毒設備，并每月進行效果監(jiān)測。

核心技術(shù)要求與限值指標

1. 紫外線輻射性能

標準第5.2.1條規(guī)定，新燈管的紫外線輻射照度在額定電壓下應≥70μW/cm2(距離1m處測量)，使用中衰減值不得低于初始值的70%。這一指標較舊標準提升15%，要求生產(chǎn)企業(yè)采用更高純度的石英玻璃管材和摻雜技術(shù)。中科檢測2025年市場抽檢數(shù)據(jù)顯示，僅38%的在用設備能滿足新標的照度要求。

2. 微生物殺滅效能

第6.3條明確兩類核心測試菌株的滅活要求：脊髓灰質(zhì)炎病毒(代表病毒類)的殺滅對數(shù)值應≥4.0.金黃色pu萄球菌(ATCC 6538)的殺滅對數(shù)值應≥5.0.測試方法采用氣溶膠噴霧法，在1m3試驗艙內(nèi)保持相對濕度(60±10)%、溫度(25±2)℃條件下進行。某三甲醫(yī)院ICU應用案例顯示，符合新標的紫外線消毒機可使MRSA感染率下降47%(中科檢測CMA報告編號ZKD-2025-038)。

3. 安全性能要求

電氣安全：應符合GB 4706.1和GB 4706.75的雙重要求，泄漏電流≤0.5mA，電氣強度在3000V電壓下應無擊穿現(xiàn)象

臭氧殘留：人機共存型設備運行時，室內(nèi)空氣中臭氧濃度必須≤0.16mg/m3(8小時加權(quán)平均值)

機械安全：紫外線燈管應具備防破碎保護，意外破裂時臭氧釋放量不得超過0.2mg/m3

檢測流程與方法驗證

1. 型式檢驗項目

完整的檢測需包含18項核心指標，主要流程如下：

初始檢查：核對產(chǎn)品型號、額定參數(shù)與標識符合性(依據(jù)GB 5296.5)

輻射照度測試：使用經(jīng)計量認證的紫外輻照計(精度±5%)，在1m距離多點測量(不少于5點)

微生物殺滅試驗：

病毒滅活：采用細胞病變法(CPE)，接種Vero細胞進行病毒滴度測定

細菌殺滅：采用平板計數(shù)法，作用時間按設備說明書最短值的1/2設定

臭氧濃度檢測：使用紫外吸收法臭氧分析儀，在設備運行30分鐘后采樣

2. 關(guān)鍵檢測設備要求

紫外輻照計：波長響應范圍253.7nm±5nm，量程0-2000μW/cm2

生物安全柜：CLASS II級A2型，維持≥-75Pa負壓

氣溶膠發(fā)生器：能產(chǎn)生1-5μm粒徑分布的微生物氣溶膠

新舊標準主要差異對比

特別值得注意的是，新標準刪除了舊標準中"允許使用臭氧輔助消毒"的條款，要求設備必須實現(xiàn)紫外線與臭氧發(fā)生裝置的物理隔離，防止臭氧泄漏風險。這一變化導致市場上約40%的復合型消毒設備面臨淘汰。

合規(guī)判定與CMA認證要點

1. 判定規(guī)則

關(guān)鍵項目(輻照度、微生物殺滅、電氣安全)全部合格，一般項目允許≤2項不合格但不影響安全使用

型式檢驗報告有效期為3年，期間如有重大設計變更需重新檢驗

生產(chǎn)企業(yè)應建立每批產(chǎn)品的輻照度檢驗記錄，保存期不少于5年

2. CMA認證檢測要求

第三方檢測機構(gòu)需滿足：

實驗室環(huán)境：溫度控制(25±2)℃，相對濕度(50±10)%，潔凈度≥8級

人員資質(zhì)：檢測人員需持醫(yī)療器械檢驗師資格證，且每年參加標準培訓

設備校準：紫外輻照計應經(jīng)中國計量科學研究院檢定，不確定度≤3%

中科檢測作為首pi通過GB 28235-2024檢測資質(zhì)認定的機構(gòu)，已為全國23個省市的156家企業(yè)提供標準解讀和檢測服務。建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設計階段即開展預測試，重點關(guān)注燈管與鎮(zhèn)流器的匹配性、風道設計對紫外線利用率的影響等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

實施過渡期應對策略

針對2026年7月1日的強制實施期限，企業(yè)可采取以下過渡措施：

庫存消化：對不符合新標的庫存產(chǎn)品，可在2026年6月30日前完成銷售，但需向客戶明確告知標準差異

設備改造：現(xiàn)有設備可通過更換高功率燈管(如18W升級為24W)、優(yōu)化反光罩曲率等方式提升性能，改造后需重新進行全項檢測

采購驗證：醫(yī)療機構(gòu)在招標采購時，應要求供應商提供近6個月內(nèi)的CMA檢測報告，重點核查輻照度和臭氧濃度指標

隨著新國標的深入實施，紫外線消毒器行業(yè)將迎來洗牌，具備核心技術(shù)和規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)將占據(jù)優(yōu)勢。建議相關(guān)單位密切關(guān)注國家衛(wèi)生健康委員會每年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》更新動態(tài)，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。